ביוטכנולוגיה

סיכום שיעור 14

זלינה צלייב

זלינה צלייב

תואר שני בביולוגיה . עובדת מעבדה ציטופאתולוגית בית חולים.מאיר .

פרטי הסיכום

קורס: ביוטכנולוגיה

מספר השיעור: 14

סיכום השיעור

שעיור 14- ניסוי קליני

 

 

*ניסוי קליני הוא ניסוי מבוקר בבני אדם שתפקידו למצוא את היעילות והבטיחות שבשימוש בטיפול רפואי מסוים.

*ניסויים בטיפול נמרץ ורפואה דחופה אחרת.

*סוגים ניסייום קלינים-ניסוי מניעתי,מחקר טיפולי,בדיקת איכות החיים של החולה .

*ניסוי מבוקר -משווה בדרך כלל בין התוצאות שהתקבלו בדגימת הניסוי )או קבוצת

הניסוי( לבין התוצאות שהתקבלו בדגימת הבקרה )או קבוצת הבקרה).

*נבדק במחקר קליני- משתתף המקבל את תרופת המחקר או תרופה קיימת או פלסבו.

*מקרים בהם אי אפשר לנהל ניסוי מבוקר.

*היסטוריה של מחקרים בבני אדם.

*אתיקה במחקרים קליניים.

*משפט הרופאים בנירנברג גרמניה1946-1947

*ניסוי העגבת בטסקיגי.לא נאמר להם שניתן להבריא עם טיפול אנטיביוטי , ולכן חלק גדול מהחולים מת.

*גרימת נזק בעקבות ניסוי קליני.

*שיקולים אתיים בניתוח התוצאות.

*תשלום עבור השתתפות בניסויים קליניים-תשלום למטופלים/תשלום למרכזים רפואיים.

*אפליה אתנית במחקר.

*שיתוף אוכלוסיות פגיעות במחקר.

*שיקילים בפיתוח תרופה.

*שלבי פיתוח תרופה.

*בקשה למעבר לשלב המחקר קליני באנשים.

*סוגי קבוצת ביקורת בניסוי קליני.

*שלבי פיתוח תרופה.

*פרמקודינמיקה – מציאת המינון האידיאלי של התרופה הנסבל על ידי החולה במינימום תופעות לוואי.

*פרמקוקינטיקה – מציאת ריכוז התרופה ברקמות הגוף השונות לאורך זמן, כלומר הזמן  העובר עד שתרופה תפורק או תופרש מן הגוף.

*מחקרים קליניים באביזרים רפואיים.

*ייחודיות מחקר קליני באביזר רפואי.

*שלבי המחקר הקליני באביזר רפואי

* 2 מסלולים לאישור אביזר רפואי.

*תרופות שהדרישות הניסוייות מהן פחותות.

*פטנט-פטנט הוא מסמך שמהווה הסכם בין המדינה לבין הממציא או בעל הפטנט. בהסכם המדינה נותנת לבעל ההמצאה את הזכות לבלעדיות – מונופול.

*סייגים בחוק הפטנטים.

*פטנט מוענק לתרופה למשך 20 שנה מהיום שבו הוגשה הבקשה לפטנט.

*טכנולוגיה רפואית ומשפט.

*חברות ביוטכנולוגיות ישראליות

חברת קנפייט  CAN FITE

חברת ביונדווקס BiondVax

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

.

 

 

 

 

 

.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

עריכת הסיכום

iw עִבְרִית
X