ביוטכנולוגיה

סיכום שיעור 14

Smadarshar

Smadarshar

פרטי הסיכום

קורס: ביוטכנולוגיה

מספר השיעור: 14

סיכום השיעור

 

 

ניסויים קליניים

ניסויים קליניים מחולקים לארבעה שלבים. זמן אישורה של תרופה חדשה: 10-7 שנים.

שלב 1 – בטיחות השימוש

מטרת מחקרים אלו היא לענות על שאלות בנוגע למנגנון הפעולה, מינון אופטימלי, דרך מתן הטיפול, בטיחות השימוש, תופעות לוואי של המוצר הנחקר. המחקר מתבצע במספר מצומצם של מטופלים.

שלב 2– יעילות השימוש

לאחר שנמצא כי המוצר החדש בטוח לשימוש, מבצעים את המחקר הקליני בקבוצה גדולה יותר של חולים. בשלב זה נבדקת יעילות הטיפול בחולים ספציפיים ובטיחות המטופל באופן קפדני.

שלב 3  – השוואה לטיפולים מקובלים

המוצר נבדק במספר גדול של מטופלים, לרוב במספר מרכזים רפואיים ברחבי העולם. המטרה היא להשוות את יעילות המוצר בהתוויה ספציפית לעומת הטיפול המקובל. אם שלב זה הסתיים בהצלחה, החברה שמייצרת את המוצר הרפואי יכולה לבקש את רשות רשויות התרופות לשווק את המוצר. מקובל לחלק את הנבדקים לשתי קבוצות – קבוצת המחקר וקבוצת הביקורת. השיוך לקבוצות נעשה באופן אקראי בעזרת מערכת ממוחשבת.

קבוצת ביקורת – הקבוצה שמקבלת את הטיפול הסטנדרטי או אינבו –פלצבו, מוצר שאינו מכיל חומר פעיל שאין לו כל פעילות רפואית.

קבוצת מחקר – הקבוצה שמקבלת את הטיפול הניסויי, לרוב בנוסף לטיפול הסטנדרטי.

שלב 4 – מעקב

גם לאחר אישור תרופה לשיווק נבדקות תופעות לוואי ארוכות טווח.

עריכת הסיכום

iw עִבְרִית
X