ביוטכנולוגיה

סיכום שיעור 12

Rami.bk

Rami.bk

פרטי הסיכום

קורס: ביוטכנולוגיה

מספר השיעור: 12

סיכום השיעור

פיתוח תרופות וחיסונים למחלת COVID-19 מיועד לפיתוח של חיסונים ותרופות טיפוליות נגד מחלת COVID-19, אותה מחולל הנגיף SARS-CoV-2.

 

ארגון הבריאות העולמי (WHO), הסוכנות האירופית לתרופות (EMA), מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), וממשלת סין ויצרני התרופות סינים היו מתואמים עם האקדמאים והחוקרים בתעשייה כדי להאיץ את פיתוחם של החיסונים, של תרופות אנטי-ויראליות ושל טיפולים לאחר הידבקות. פלטפורמת רישום הניסויים הקליניים הבינלאומיים של ארגון הבריאות העולמי רשמה 536 מחקרים קליניים לפיתוח טיפולים שלאחר הידבקות בזיהומי מחלת COVID-19, עם מספר רב של תרכובות אנטי-ויראליות שהוכנו לטיפול בזיהומים אחרים במחקרים קליניים שאומצו[6].

 

 

פיתוח חיסונים ותרופות הוא תהליך רב-שלבי, האורך בדרך-כלל מעל חמש שנים על-מנת להבטיח את הבטיחות והיעילות של תרכובת חדשה. בפברואר 2020 אמר ארגון הבריאות העולמי כי אין ציפייה שחיסון נגד הנגיף יהיה זמין בתוך פחות משנה[7]. מספר סוכנויות רגולטוריות לאומיות, כמו ה-EMA וה-FDA, אישרו נהלים במטרה לזרז בדיקות קליניות[8]. בדצמבר 2020 אושרו החיסונים הראשונים לשימוש חירום – החיסון של “פייזר” ו-“BioNTech” וכן החיסון של “מודרנה”.

 

גורמים שסייעו בפיתוח החיסונים היו בין היתר התקדמות טכנולוגית והשקעת משאבים רבים. המגפה גם איפשרה להגיע למספר הנדבקים מהר מאוד, כך שאובחנה האפקטיביות במהירות יחסית[9]. גורמים אחרים היו ייצור במקביל לשלב האחרון בניסוי (הימור שעלותו יכולה להיות מיליונים רבים) ולעיתים גם קיום טכנלוגיה קיימת.

מספר תרופות הפוטנציאליות הנבדקות כטיפול “תומך” להקלה על סימפטומים במהלך מחלה, כמו NSAIDs או מרחיבי סימפונות, אינן כלולות בטבלה שלהלן. טיפולים פוטנציאליים בשלבי הניסוי II ו-I אינם נכללים אף הם. לתרופות בשלבי הניסוי I ו-II יש אחוזי הצלחה נמוכים (מתחת ל-12%) לעבור את כל שלבי הניסוי עד לקבלת אישור סופי. לאחר שהגיעו לניסויים בשלב III, טיפוליים פוטנציאליים למחלות הקשורות לזיהום של COVID-19 – מחלות זיהומיות ונשימתיות – הם בעלי אחוזי הצלחה של כ-72%. בפברואר 2021 דווח על תרופה ישראלית חדשה בעלת 96% אחוזי יעלות שנוסתה על 30 מטופלים במרכז הרפואי ת”א ע”ש סוראסקי, 29 מהם נרפאו.

 

ניסויי שלב I נבדקים בעיקר לבטיחות ולמינון מקדים בכמה עשרות נבדקים בריאים, ואילו ניסויים בשלב II – בעקבות ההצלחה בשלב I – אומדים את האימונוגניות, את רמות המינון (יעילות על סמך סמנים ביולוגיים) ואת ההשפעות השליליות של החיסון הפוטנציאלי, בדרך-כלל בקרב מאות אנשים. ניסויים בשלב III כוללים בדרך-כלל יותר משתתפים, כולל קבוצת ביקורת, ובודקים את יעילות החיסון במניעת המחלה, תוך פיקוח על תופעות לוואי במינון האופטימלי. לפי המועצה האמריקאית למדע ובריאות סיכויי ההצלחה של חיסון שהגיע לשלב III עומדים על 85%.

חיסונים קיימים:

ייזרו שם החיסון : BNT162b2 BNT162b2הוא שם הקוד לחיסון Tozinameran, הידוע יותר בשם חיסון Pfizer-BioNTech נגד COVID-19, שהוא חיסון נגד קורונה שפותח על ידי חברת BioNTech הגרמנית בשיתוף עם פייזר האמריקאית,  זהו החיסון המערבי הראשון נגד מחלת נגיף קורונה 2019 שקיבל היתר חירום רגולטורית מחמירה. החיסון ניתן בהזרקה תוך-שרירית. זהו חיסון RNA  המורכב מ-modRNA‏  (mRNA המתוקן בנוקלאוזיד) המקודד בצורת מוטציה של חלבון דוקרן  של SARS-CoV-2, אשר נעטף בננו-חלקיקים שומניים מוצקים. החיסון דורש שתי מנות הניתנות בהפרש של שלושה שבועות.  היכולת שלו למנוע הידבקות קשה בילדים, נשים בהריון או אנשים עם פגיעה חיסונית אינו ידוע. גם משך ההשפעה החיסונית אינו ידוע עדיין. תוצאות הניסויים הקליניים הראו כי החיסון מונע תחלואה תסמינית בשיעור של מעל 95 אחוזים, אך לא ברור אם הוא מונע גם את עצם ההדבקה בנגיף. החיסון כולל שתי מנות, ועל פי הניסוי הוא מגיע ליעילות האמורה לאחר שבוע ממתן המנה השנייה. יעילותו פחותה אצל אנשים שקיבלו מנה אחת בלבד. מעבר ליעילות הגבוהה שהוכחה, החיסון של פייזר נמצא אפקטיבי במבוגרים מעל לגיל 65, בהם נרשמה יעילות של מעל ל-94%.   מבוגרים בטווח גילאים זה נמצאים כידוע בסיכון לתחלואה חמורה בקורונה ועל כן מדובר ביתרון מובהק. הבעייתיות הגדולה בחיסון קשורה בעיקר להפצתו. החיסון של פייזר דורש אחסון בטמפרטורה של מינוס 70 מעלות צלזיוס, דבר אשר אינו זמין ברוב מרכזי הבריאות בעולם. לכן, טרם הפצתו תידרש התארגנות לוגיסטית משמעותית חיסון של חברת מודרנה, הידוע בשם mRNA-1273 מבוסס על מולקולה שנקראת mRNA. כאשר מולקולת ה- mRNA מוחדרת אל הגוף היא מורה לתאים לייצר חתיכה מחלבון ה”ספייק”, הנמצא על פני נגיף  ה-SARS-CoV-2.  לאחר הכנת חתיכת החלבון, התא מפרק את ההוראות (כלומר את מולקולת ה- mRNA ) ונפטר מהן. לאחר מכן, התא מציג את פיסת החלבון על פני השטח שלו.

החיסון הרוסי –  Sputnik V בדומה לחיסון של אסטרה זנקה, גם חיסון ה- Sputnik V שפותח במרכז המחקר הלאומי לאפידמיולוגיה ומיקרוביולוגיה במוסקבה הוא מסוג וקטור ויראלי. החיסון ניתן בשתי מנות כאשר המנה הראשונה מורכבת מאדנו וירוס אחד הנושא את חלבון הספייק של הנגיף SARS-CoV-2 והמנה השנייה אמורה להגביר את התגובה החיסונית באמצעות שימוש בווקטור ויראלי אחר- נגיף אדנו שונה הנושא את אותו חלבון. תוצאות מוקדמות מניסויים שבוצעו ברוסיה מצביעות על כך שהחיסון יעיל -91.4% מהמקרים. במהלך הניסוי בו נבחנו 18,000 מתנדבים שקיבבלו את חיסון ה- Sputnik V או חיסון פלצבו, רק 39 חלו בקורונה. אולם, מבקרי הניסוי טוענים כי בניגוד לחברות אחרות אשר פרסמו את פרוטוקולי הניסוי שלהן לציבורי, מפתחי החיסון Sputnik V לא עשו זאת ועל כן יעילות החיסון ובטיחותו מוטלות בספק.

 

 

עריכת הסיכום

iw עִבְרִית
X