ביוטכנולוגיה

סיכום שיעור 14

Natasha

Natasha

פרטי הסיכום

קורס: ביוטכנולוגיה

מספר השיעור: 14

סיכום השיעור

ניסוי קליני הוא ניסוי מבוקר בבני אדם שתפקידו למצוא את היעילות, הבטיחות או התועלת שבשימוש בהתערבות רפואית מסוימת. ההתערבות יכולה להיות טיפול בתרופה, שילוב של תרופות, מכשור רפואי, פרוצדורה כירורגית, טיפול רדיותרפי, טיפול שיחתי ועוד. חשיבותו של הניסוי הקליני היא בכך שהוא מאפשר למנוע מהציבור הרחב שימוש בתרופות ובטיפולים בעלי יעילות נמוכה או תופעות לוואי קשות המסכנות את בריאות המטופל או את איכות חייו.

ניסויים רפואיים בבני אדם נבדלים מניסויים רפואיים וביולוגיים בבעלי חיים הן ברמת האתיקה והן ברמת המובהקות הסטטיסטית הנדרשת מהם. לכן ניסויים אלה הם יקרים ומסובכים יותר לביצוע בדרך כלל.

כדי שתוצאות הניסוי יהיו אמינות, מונחה הניסוי על ידי פרוטוקול המפרט בפרוטרוט את כל אחד משלבי הניסוי. הפרוטוקול צריך לעבור את אישור הרשות המאשרת (בארצות הברית – ה-FDA) ושל ועדת אתיקה (הלסינקי) בבית החולים לפני תחילתו של כל שלב בניסוי הקליני.

הפרוטוקול נועד להגדיר שיטת הטיפול, מספר החולים, סוג הבדיקות ותדירותן. בנוסף מגדיר הטיפול את החולים המתאימים להשתתפות מבחינת גיל, מין, סוג מחלה והתקדמותה, מחלות נוספות וטיפול קודם. לפי קריטריונים אלו נקבעת התאמת חולים להשתתפות בניסוי. קריטריונים שמונעים מחולה להשתתף בניסוי נקראים קריטריונים לאי הכללה.

תרופות שהדרישות הניסוייות מהן פחותות

המסלול המהיר – Fast Track – אישור תרופות העונות על צורך רפואי דחוף כאשר אין כל טיפול אלטרנטיבי. המסלול המהיר מצמצם את זמן אישור התרופה לאחר תום שלב 2 על ידי הפחתה בדרישות המינהלתיות של ה-FDA ועל ידי מתן אפשרות לפרסם תוצאות ביניים לפני תום שלב 3. בתמורה לאישור המהיר מחויבת החברה המייצרת את התרופה לניסויים קליניים מדוקדקים לאחר אישור התרופה.

תרופות יתומות – מסלול אישור מיוחד לתרופות ותכשירים רפואיים המשמשים אוכלוסיות קטנות מאוד של חולים. מחקר בתרופות אלו ממומן בחלקו על ידי ה-FDA והמפתח זוכה בבלעדיות לתקופה העולה על תקופת הגנת הפטנט.

תרופות גנריות – כלומר תרופות שתקופת הפטנט לגביהן פגה, ולפיכך כל חברה יכולה לייצרן, אינן צריכות לעמוד בניסויי יעילות ואפקטיביות אלא רק להוכיח שהתרופה זהה מבחינה כימית לתרופה האתית המאושרת.

ניסוי הבודק שימוש חדש לתרופה ישנה המקובלת לשימוש אחר

מקרים בהם אי אפשר לקבל מהנבדקים הסכמה מדעת להשתתפות בניסוי

ניסויים בתינוקות או במטופלים בהכרה מעורפלת או בתרדמת, או עם ליקוי קוגניטיבי – במקרים כאלו לא ניתן לתת הסבר ולקבל הסכמה מודעת להשתתפות בניסוי. במצבים אלו ניתן לאשר ניסוי שבו מיופה-כוחו של הנבדק לטיפול-הרפואי יקבל את ההסבר על המחקר ויוכל להחליט על הסכמה להשתתפות.

ניסויים ברפואה דחופה – במקרים אלה אין פנאי להסביר למטופלים או לנציגיהם את משמעות הניסוי ולבקש הסכמתם. ועדת אתיקה עשויה לאשר ניסוי כזה כאשר השתכנעה בחשיבותו לצורך בחירת טיפול מיטבי בעתיד וכמובן, כבכל ניסוי רפואי, רק אם השתכנעה גם שהטיפולים המוצעים בכל זרועות המחקר מועילים ובטוחים במידה המרבית הידועה-עד-למחקר. בניסוי זה משתפים למעשה את הנבדקים בעל כורחם ובדרך כלל מחויבים לעדכן אותם על כך בהמשך.

עריכת הסיכום

iw עִבְרִית
X