המעבדה הרפואית לעובדים בכירים

סיכום שיעור -2

Nasra yassin

Nasra yassin

פרטי הסיכום

קורס: המעבדה הרפואית לעובדים בכירים

מספר השיעור: -2

סיכום השיעור

26.04.2021

שיעור מספר 2:

נושאים: פרי אנליטיקה, בקרת איכות, תיקופים, ולידציה.

מצגת ראשונה : איכות

הגדרה: תכונה או מהות פנימית של דבר, לפי מלון אחר איכות זה הצטיינות ושוני, תכונה מיוחדת, המהות שבדבר, איכות כתכונה פנימית מה שנטול בה מורגש יותר ממה שמצוי, זאת אומרת כש-משהוא שלא איכותי אנחנו מרגישים אותו יותר מכש-משהוא איכותי.

מתוך תקן איזו שבשמו אנחנו מתכנסים , אבטחת איכות זה מכלול הפעולות השיטתיות והמתוכננות והנדרשות להקניית ביטחון, שהמוצר או השירות שאנחנו מספקים הם באיכות ומספקים את דרישות האיכות שקבענו מול הלקוח.

מה זה ניהול איכות:

בטור מנהלת איכות אני אוהבת לצייר את זה כאילו שאני הנהג שבאוטו, אם לא היו לי כל המכוונים שיש באוטו לא הייתי יודעת אם אני סוטה מהמסלול , איזה מהירות אני נוסעת, דליפת שמן וכדומה.

בדיוק כך , למה צריך מנהל איכות?

מנהל איכות הוא בעצם זה שאוסף את כל הפרמטרים ובעצם עוזר להגיע למטרה בצורה אפקטיבית ביותר.

המטרה שלנו בכלל באיכות ובמעבדות בפרט זה לעשות הדבר הנכון נכון בפעם הראשונה ובכל פעם , אם נתייחס לרגע למעבדה, זה אומר אם מטופל נתן לנו בדיקת דם, אנחנו צריכים שזה יהיה במבחנה הנכונה  בתנאים הנכונים, לשחרר התוצאה למטופל הנכון , בזמן הנכון, ושהתוצאה הזו תהיה אמינה בכל פעם שנחזור עליה מהמבחנה.

 המטרה באבטחת איכות?

זה לוודא שאנחנו עושים הבדיקה הנכונה מהדגימה הנכונה, תוצאה נכונה, ולא שחררנו איזשהו משהוא לא נכון, למטופל הנכון, בזמן הנכון ובעלות הנכונה.

מה בעצם היעדים של מערכת אבטחת איכות?

כל מערכת אבטחת איכות בעצם צריכה להגדיר את המדיניות של הפעולה המקצועית שלה, את מנגנון קבלת החלטות, האם ברמת מנהל מדור.

היעדים של מערכת אבטחת איכות, בעצם היעדים הם: להגדיר מדיניות פעולה מקצועית, איזה בדיקות אני עושה, מה אני רוצה, מה התנאים שלהם, להגדיר כל התהליכים מהשלב של הפרי אנליטי עד השלב הפוסט אנליטי וכל מה שיוצא באמצע, להגדיר מנגנון קבלת החלטות, איך ומתי אני פוסלת דגימה, מתי מקבלת דגימה, מתי  אני עושה אירוע חריג, מתי אני חורגת מנוהל, כל הדברים האלה צריכים להיות מוגדרים מראש, אני חייבת להגדיר תהליכי עבודה, לא רק להגדיר אותם על הנייר אלא צריכה להטמיע אותם שכל עובד ועובד במעבדה ידע בדיוק בעמדה שהוא עובד, מה הוא צריך לעשות וכמה צריך לעשות איך הוא צריך לעשות וכדומה. כולנו תמיד עובדים לשיפור מתמיד.

כשמכניסים עובד חדש למעבדה שלי אני תמיד אומרת לו קח את הנוהל, ילמדו אותך איך לעבוד, קח את הנוהל ותראה האם את מה שלימדו אותך נמצא בהלימה.

אנחנו צריכים לייצור סטנדרטיזציה ז”א אם ניקח למשל בדיקת המוגלובין A1C  ונהוג לשחרר אותה באחוזים, אם המכשיר שלי משחרר במילי מול למה, אני חייבת לעשות סטנדרטיזציה. חייבים לייצור גם סטנדרטיזציה בין מעבדות, אם אנחנו נמצאים בארגון מסוים שיש בו, חשוב שכולם ימדדו אותו דבר, פסילות תלונות פניות אירועים חריגות, חייבים ליצור סטנדרטיזציה בארגון.

צריכים לייצור מערכת מדידה אחידה : מערך בחינה ותיקון, חייבים להיות מבדקים ובקרות ואיך אנחנו מתייעלים.

מערכת האיכות במעבדה ממה מורכבת?

מורכבת ממדריך איכות, ונהלי איכות, מבדקים פנימיים ומבדקים חיצוניים, סקר הנהלה, וחייבת להיות כשירות מקצועית של העובדים, של המנהלים והארגון, מי הם האנשים שאנחנו מקבלים למעבדה, איזה הכשרות נתנו להם, הציודים והמכשירים חייבים להיות עם תקן, חייבים להיות באישור, שיטות הבדיקה חייבות להיות שיטות מקובלות, כלומר שיטות שהם gold standard, חייבים להיות נהלים, בקרת איכות אופן דיווח התוצאות, הטיפול בדגימה, בפריאנליטיקה, במעבדה, אחרי המעבדה, חייבים לדעת בכל שלב מה צריך לעשות עם הדגימה לסמן את רכיבי הדגימה, וכמובן שמירת סודיות ואבטחת נתונים, ומעקב אחרי תנאי הסביבה מכיוון שיכולות להיות בדיקות שתנאי הסביבה בחדר יכולים להשפיע על התוצאה.

מי צריך להשתתף במערכת איכות ?

בראש ובראשונה ארגון: לא יכולים לשבת במעבדה שהארגון שלה לא דוגל באיכות, ארגון שלא דואג להחתמות, אין מעקבים שלא יושב תחת תקן איזו, היום לא יכול לקרות קודם היה יכול לקרות היום כל מעבדה רפואית חייבת להיות מתועדת, ולכן אנו יודעים שהארגון מסודר בתחום שלנו.

מבחינת המשאב האנושי: אנחנו חייבים לקבל עובדים שהם עם התעודות המתאימות עם הכישורים המתאימים.

המכשור חייב להיות מתאים

תהליכי רכש וספקים חייבים להיות תהליכים מוסדרים

תהליכי עבודה

מסמכים ורשומות חייבים להיות מסודרים, איזה נוהל איזה גרסה

איך מנהלים אירוע, יש לי אירוע חריג יש לי אירוע שפך? מי אחראי על האירוע? מה עושים קודם ומה אחר-כך ?

הערכות פנימיות במבדקים פנימיים מי בודק? איך בודק ? איזה שיטה של מבדק אנחנו בוחרים?

איך אנחנו כל הזמן בודקים שיפור תהליכים?

וכמובן סקר שביעות רצון לקוחות זה תהליך הכי הכי תורם לשיפור האיכות.

בעצם כדי לנהל איכות? דבר ראשון צריכה להתמקד קודם כל בלקוח שלי, מי הוא הלקוח שלי, הלקוח שלי זה בעצם המטופל שנמצא בקצה שהוא נתן לי את הבדיקה שלו, אבל הלקוח שלי הוא גם הרופא, האחות ששלחה הבדיקה, התמקדות בלקוח זה בעצם מה שמוביל אותנו.

אם רופא צריך תוצאה דחופה, אני לא יכולה להיות במעבדה שמשחררת תשובה אחרי שבוע , כך אני לא עומדת בתנאים של הלקוח שלי.

המנהיגות מחויבות הנהלה זה מאוד מאוד בסיסי, אם אין לנו הנהלה שתומכת בבטיחות לא נוכל לקיים איכות בארגון ובמעבדה, כל העובדים צריכים להיות מעורבים, איכות לא יכולה להיות רק למנהלים.

חייבת להיות גישה תהליכית, גישה ניהולית, שיפור מתמיד, גישה עובדתית בקבלת החלטות, כל ההחלטות הפעולות המתקנות , המונעות חייבות להיות על בסיס עובדה, אין רגש באיכות, באיכות אנחנו עובדים באופן מאוד מאוד מקצועי, בתוך מסגרת הנהלים.

וצריכים יחסים עם הספקים שיהיו על תועלת הדדית.

מה הכלים שיש לנו?

הכלים זה פעולה מתקנת , נסביר מה ההבדל בין פעולה מתקנת לבין פעולה מונעת.

סקר סיכונים

חייבים לנתיח נתונים – את זה עושים בסקר הנהלה

כל האירועים וכל הנתונים שהיו.

מנתרים שביעות רצון לקוח – לשמוע ההערות

מבדקים פנימיים

בקרת תוצאות בפועל לעומת תוצאות מתוכננות

חייבים לעשות תכנונים כל הזמן ולראות האם אנחנו עומדים ביעדים האם אנחנו עומדים ביעדי זמן

התשתית של מערכת איכות זה תיעוד- לא תיעדת לא קיים

כוח האדם והאנוש הכי חשוב במעבדה

ציוד וחומרים חייבים להיות תחת FDA חייב שיהיה להם תקן, אם רוכשים משהוא חייבים שיהיו לו תעודת כיול, אם מסנתזים משהוא צריך לבדוק את האי וודאות שלהם וצריך לבדוק את כל התהליך מהתחלת ייצור החומר ועד הסוף.

חייבים להיות לנו נהלים הוראות הנחיות מסמכים מפורטים מה עושים בכל סיטואציה.

חייבת להיות בקרה

מה אנחנו מודדים ?

חייבים לתעד תלונות לקוח, מתעדים כל דבר

אפשר לתעד חריגות בבקרת איכות פנימית , אם הבקרה שלי נכשלה! אולי משהוא במכשיר לא בסדר, הבקר לא תקין , מישהוא צריך לעשות ניטור כל הזמן כנ”ל בבקרה חיצונית, כמות האי התאמות שיש לי, כמה פסילות יש לי, כמות החריגות, כמות הפעולות המתקנות אני יוצרת, כמה פעולות מונעות אני מייצרת, אם לא יצרתי משהוא במשך השנה זה אומר שמשהו לא בסדר באיכות שלנו. אז כמות הפעולות המתקנות וכמות הפעולות המונעות.

מסמכים- המסמכים שיש לנו בעצם זה נהלים, יש  הבדל בין נהלים לבין הוראות עבודה, נהלים זה מה שנקרא מדריך האיכות, זה נהלי האב של המעבדה שלנו, בכל מעבדה יש מדריך איכות, מדריך האיכות כולל נהלי אב , תקשורת עם ספקים ותקשורת עם לקוח, סקר וזה, ניהול סיכונים, משאבי אנוש.

חייבים לדרבן את העובדים לדווח על אירועים חריגים , חייבת להיות שקיפות עם העובדים.

כולנו כפופים לתקנות ולהוראות של הרשויות, ז”א משרד הבריאות עם כל הרגולציה ולנהלים שלהם, משרד העבודה דורש מאתנו שכל אישה עד גיל ה 45 גיל הפוריות חייב שיהיה לה נוגדנים לאדמת, אנחנו כפופים לכמה וכמה רגולטורים.

מדריך האיכות ?

זה השמונה עשרה נהלים שמחייבים הארגון שמבוססים על חוקי המדינה, על משרד הבריאות על תקנים, והם מכסים את כל תחומי הפעילות במעבדה ומחייבים את כל העובדים, לא יכול להיות שמדריך האיכות ישב עם מנהל האגף ורק הוא ידע מה כתוב בו, זה לא יתכן, מדריך האיכות צריך להיות משוקף לכל העובדים עד הסוף.

הוראות עבודה  SOP?

בכל הוראת עבודה חייב להיות מבוא, על מה אנחנו מדברים, המטרה של הוראת העבודה, למה היא באה? ליישר קוו, בא להטמיע מכשור, היא באה להטמיע תהליך חדש, בא להפחית סיכון וכדומה.

מונח מסמכים ישמים ? המסמכים שעליהם הוראת העבודה שלנו מסתמכת, הכוונה פה נותנים נהלי משרד הבריאות ונהלי בטיחות.

חייב להיות פרק הגדרות, כתוב מה זה ממוצע, מה זה CV, הגדרות למונחים שבתוך הנוהל.

בפרק השיטה שזה הפרק הכי ארוך בנוהל, מתארים מה אנחנו רוצים , נגיש שנוהל הדלקת המכשיר בבוקר, שלב ראשון מדליקים המכשיר, בודקים מים, ראגנטים וכו. חייב להיות מובנה.

חייב להתייחס למכשור שמשתתף בנוהל במידה וזה רלוונטי

אם יש נספחים

חריגה מנוהל

מה אתם עושים אם יש חריגה מנוהל ? למשל בשינוע אתם יודעים שהדגימות חייבות להגיע אלינו תוך שעתיים והיה ויש תאונה והסניף לא סרכז הדגימות והדגימות הגיעו אליי חמות, מה אני עושה? זה חייב להיות כתוב בנוהל האם אני פוסלת? האם אני מתייחס כל מקרה לגופו, האם אני עושה את הבדיקות ולפי התוצאות וההתאמה להיסטוריה אני בודקת , כל הדברים האלה צריכים להתייחס בהתאם לנוהל.

צריך להיות תפוצה, למי אני מפיצה את הנוהל הזה למעבדה שלי , לכל האגף לכל המנהלים, וחייב להיות תוקף לנוהל, נוהל צריך לרענן תוך כל כמה זמן.

מה יתרונות של כל מה שאמרנו? יש פה יכולת לספק בעקביות את המוצר את השירות שזה בעצם תוצאות בדיקות שעומדים בדרישות לקוח ועומדים בדרישות הרגולציה.

יכולים לקדם הזדמנויות להעלאת שביעות רצון לקוח, אם אנחנו יודעים מה הלקוח רוצה, גם יודעים  איך לתת לו את זה.

ואם אנחנו יודעים החולשה שלנו אנחנו יכולים לשפר ולהשתפר.

יכולים להתייחס לסיכונים ולהזדמנויות.

יכולים להוכיח התאמה לדרישות מערכת ניהול איכות- זאת אומרת אם הגיע אליי מבדק של ISO  , אני יודעת שאני בהתאמה של כל הדרישות של מערכת ניהול האיכות, זה בעצם כלי ניהול חיי.

לסיכום :

אבטחת איכות נותנת לי מניעת הפתעות, אני שולטת בתהליך ולא שמישהו אחר שולט בי, אני אקבע את התהליך.

אם אני עושה את הדברים נכון אני חוסכת בעלויות, כי אני לא עושה חזרות, נותנת התוצאות בזמן , מונעת חיכוכים, ואני משפרת יכולת תחרותית, זה יותר מול בתי חולים לדוגמא: מעבדה שיש בה איזו ומערכות איכות סדורים ואנחנו בודקים את זה ומתרשמים מהתהליכים אצלם, יכול לשקף יכולת תחרותית, וזה זה נותן לנו לשפר המוצר ושיטת העבודה שלנו.

מקורות לתשומות: תהליכים קודמים למשל אצל הספקים, הספק הביא לי בקר אז הוא צריך לדאוג שהבקר הזה יעמוד בתקני CE  ו- FDA, אם הספק אומר לי שתוקף הבקבוק 14 יום אז לא יכול להיות ב 10 אצטרך לזרוק אז זה המקורות לתשומות.

תשומות: זה כל המשאבים הדרישות החומרים הראגנטים שיש לי במעבדה כולל המכשור.

התפוקות: שה מה שאני מוציאה החוצה שזה בעצם התוצאות.

התוצאות התפוקות : זה המסר שאני מקבל מהרופא או מהמטופל, האם שחררתי תוצאה בזמן והאם הייתי בסדר, זה נקרא גישה תהליכית זה דבר גורר דבר גורר דבר, אנחנו בעצם נמצאים בחלק שבו עושים הבקרות.

המודל שאנו עובדים לפיו נקרא  PDCA  ((Plan do check act

כל פעולה שעושים מתכננים, מבצעים ובודקים ואז אנחנו מתקנים, כל הזמן יכולים לשפר את עצמנו. לפני שמתכננים יש דרישות ללקוח, קודם כל צריכים לראות מה הצרכים והציפיות של מצריכי העניין הרלוונטי, מה הארגון שלי רוצה, מה הרופאים  שלי רוצים מה החולים שלי רוצים, לפי הדרישות שלהם אני גוזרת המוצרים והשירותים, את התפוקות של מערכת האיכות שלי וגוזרת שביעות רצון לקוח האם קיים או לא.

שלב ראשון plan    תכנן , קבע מטרות קבע תהליכים.

שלב שני לבציע.

לבדוק את מה שביצעת האם עומד.

ופעל נקוט פעולות לשיפור ביצוע.

תרשים עצם הדג: רואים תהליכים קודמים, למשל תהליך פסילת דגימה, אם נלך אחורה כל המידע הרלוונטי למהות הבדיקה ונטילתה, זאת אומרת אם אני רוצה לעשות בדיקת גלוקוז, אני צריכה שהדוגמים ,האחיות או הרופאים, שידעו מה צריכים לקחת, איזה תנאים , מתי לסרכז, איזה מבחנה וכו’ וכו”, זאת אמרת חייבת לתת להם כל המידע הרלוונטי זה נקרא מקורות התשומות.

מה זה תשומות? איך נוטלים הדגימה איך אורזים אותה, ואיך משנעים למעבדה.

מה הפעיליות? זה מה שקורה בתוך המעבדה אנו בעצם מקבלת הדגימה בודקת אם היא בסדר, מבצעת הבדיקה, בודקת התוצאה אם היא מתאימה למטופל או לא, זה כל מה שאנו עושים בקטע האנליטי.

התפוקות? אם החלטתי לפסול, מוציאה סיבת פסילה בתיק המטופל, ואני צריכה לבדוק האם מקבלי התפוקות ראו שיש פסילה והם מזמנים המטופל לדיגום חוזר.

כל נושא האיכות נותן לי אפשרות להשתמש בנתונים המומים שאוכל להשוות אותם, אני יכולה להשוות אותי במאוחדת מתקשרת למכבי ואתן להם מבחינה ואגיד להם תיקחו ותבצעו עבורי הבדיקות האלה ותגידו לי מה יצא לכם, אני יכולה תמיד להשוות.

רוצה לצמצם את כל האי וודאות שלי – לצמצם כמה שיותר דברים שאני לא יודעת, אני רוצה שליטה מקסימלית, אם למשל בדיקת HPLC אם ב10 בלילה המזגנים היו נכבים אוטומטית, בבוקר לא יכולנו לבציע שום בדיקת HPLC. HPLC זו שיטה מאוד רגישה לטמפרטורה, השליטה שלי לנטרל המזגן מהמערכת הקולקטיבית של הבניין, כדי לבציע בדיקות בלי לבזבז שעות כל בוקר.

כל התהליך הזה למרות שהוא נראה בזבזני, ונורא עם עלויות בסופו של יום והרבה מחקרים מראים מוכיח שמעבדה שעובדת על פי איכויות היא מקטינה את העלויות שלה.

ביצוע דרישות בסיסיות

דרישות התקן: מה משרד הבריאות כותב לכל בדיקה מה צריך.

מה הערך המוסף שאני נותנת, למשל אני עושה את זה ב 4\5 שעות.

מה הערך העתידי שלי לעומת המתחרים שלי

אלו הם פירמידת דרישות משתמש.

לדוגמא? מה אני צריכה כדי להקים בדיקה?

לדעת מה המשאבים הבסיסיים שנדרשים לביצוע בדיקה, בשלב הבא לדעת מה הדרישות לאבטחת איכות משלב הנטילה ועד שחרור תוצאה, מה כותב לי משרד הבריאות, מה המתחרים כותבים, מה תקן איזו כותב לי, ולהוביל תהליכי שיפור אצלנו בתוך המעבדה, לתת מודעות לכל העובדים כדי שידעו מה מצופה מהם.

המידע חייב להיות מתועד- ידיעה ועובדות הכל צריך להיות מתועד.

מה מקורות מידע שלנו? יש לנו נהלים, הוראות עבודה, תהליכי עבודה, נתונים ורשומות. מבחוץ תקנות חוק שמירת סודיות, הנחיות של הרגולציה, הנחיות מקצועיות, מחויבות לכל ההנחיות ולהיות מעודכנים בהם.

למשל: שמרת רשומות , הרגולטור קבע את זה, אנחנו הסתמכנו על זה.

איך בונים מערכת איכות?

עושים מבדקים, אנחנו בוחרים כל כמה זמן עושים מבדקים, פעמים בשנה כדי להגיע לכל העובדים ולהכניס להם כל מה שצריך.

סקר הנהלה

תלונות וקריאות

בקרת רשומות? הדיווח שלנו, אם זה מבדק, או תיעוד תלונה, תיעוד אירוע חריג או כל מה שאנו מתעדים, חייב להיות דיווח שלם, לא חלק, חייב להיות אמין רציף, מוגן, יכול לספר את הסיפור כך שאם אני אחרי 5 שנים אקרא הדיווח שלנו, לחלוטין אצליח להבין.

למשל: בקרת מסמכים בתקן איזו, כתוב בדיוק, צריכים לאשר שהמסמכים תקינים לפני הפרסום שלהם, חייב לעבור סדר מסוים של אישורים, לעדכן המסמכים.

דבר ראשון אוספים עובדות, לתעד מידע רלוונטי, לנתח הדברים על סמך העובדות, להפיק דוח ולתת פרשנות מבוססת, הכי חמור זה להתעלם, אסור להתעלם מדברים, לא לדחות אותם,  לא להסתפק באקראי, מה שיכול לקרות פעם אחת יכול לקרות בכל פעם.

היתרונות בעבודה לפי נהלים?

שליטה בידע מתחלף, הגרסה האחרונה היא התקפה והיא הגרסה שחשופה לעובדים, יש מקום מידע מאושר וכולם יודעים מי אשר, מי כתב מי הפיץ, יש סטנדרטיזציה, ויש גם חלוקת אחריות, מה התפקיד של כל אחד.

ניהול ידע (שאלה במבחן) הדרכות והסמכות של עובדים?

כדי שהעובד יוכל לבציע תהליך מסוים הוא חייב לעבור הדרכה, ההדרכה ניתנת על ידי גורם בכיר שיכול להיות המנהל או עובד וותיק יותר, ויכול להיות טכנאי של חברה, ההדרכה הזו חייבת להיות מתועדת, בעקבות ההדרכה חייב להיות מתועד תהליך הכשרה שבו כותבים העובד הוכשר בהדרכה מיום כזה וכזה, נותן לו הרשאה לעשות א ב ג , ובעוד חודשים חוזרים לבדוק האם העובד עשה כמו שצריך, אם לא היו תלונות, אם לא היה אירוע חריג, אם לא היה אירועים חריגים. במקרה שהיה בעיה חוזרים חזרה להדרכה, מורידים לו ההרשאה באופן זמני וחוזרים הדרכה וחוזרים חלילה, מסבירים בודקים מתכננים וכו.

נהלים צריכים להיות כתובים בצורה מדויקת וברורה,  ברור ומדויק.

כשחותמים על תעודות משלוח, קבלות, רק בעט, בזמן אמיתי ולא בדיעבד, צריך להיות מנגנון הפצה של כל התיעודים שאנו עושים.

לכל נוהל יש גרסה, יש מספור גרסה , תוקף, איך מפיצים אותו, ואיפה ממוקם, מה עושים עם הגרסה הקודמת ומאיזה תאריך נוהל כזה מחליף הנוהל הקודם.

נהלים בסיסים שחייבים להכיר (שואלים על זה בבחינה) : נהלי אבטחת מידע, למשל ,למה אנחנו צריכים נהלי אבטחת מידע? מתוך תקנות בריאות העם, חוק הגנת זכויות חולה, אנו חייבים לשמור על סודיות, לשמור על בטיחות עובד, עובד חייב לעבוד עם נעל סגורה, חלוק, משקפי מגן לפי הצורך, במנדף לא בנדף לפי הצורך, וכל זה אמור להיות כתוב בנוהל.

איך מקבלים עובד לעבודה? יש נוהל קבלת עובד, מה הכשר, כמה זמן הוא עובד בעמדה מסויימת וכמה זמן מקבל הדרכה, הכל צריך להיות שקוף וגלוי.

מה זה אירוע כשל או תקלה?

אירוע שבעקבותיו נגרם נזק למטופל, לעובד לא משמנה למי, אירוע שבעקבתו נגרם איזשהו נזק מהפעילות שהמעבדה עשתה, על אירוע כזה נקבל תלונה. יש אירועי קדם כשל, זה לפני שהאירוע הזה קורה מישהו אומר, יכול לקרות נגיד אירוע שפך אם עגלה תישאר פה.

אירועי כמעט תקלה- זה נורא קשה לזהות אירועים מהסוג הזה, שווה להיות ערניים.

צריך תמיד להגיד מה אנחנו צריכים לשפר ומה הפעולה המתקנת שלי.

מה זה אירוע חריג?

אירוע שיש לו פוטנציאל לפגוע במוצר, בשירות, בעובד, בכל מה שתחת שליטתנו במעבדה.

אירוע חריג שחוזר מספר פעמים זה אומר, שבתהליך שלנו יש משהו במהלך התקין שלנו לא עובד, או כשעולה הצורך לעקוב אחרי יעילות היישום של פעולת תיקון שבוצעה, או כשמופיע חריגה בבקרה פנימית ואנחנו בתוך הוראות העבודה נכשלה לי בקרה פנימית ולא כתבנו, אז מה עלינו לעשות ? משחררת תוצאות, או לא משחררת, מריצה עוד בקר, עושה קליברציה, פונה לחברה, מה אני עושה, זה בעצם אירוע חריג, להקטין אירועים חריגים זה אומר שהכל צריך להיות כתוב בהוראות העבודה, מאוד חשוב לכסות הכל בהוראות העבודה.

אירוע חריג למשל זה אירוע שגורם להשבתת מכשיר אז אין לי איך לשחרר תוצאות, בית חולים מסוים לא קיבלו בגלל הקורונה ראגנטים, ואומרים לי עכשיו בחודשים הקרובים אני לא עושה הבדיקה, מה אני עושה עם הדרישות של הרופאים וכדומה.

איך עושים תחקור?

כשקורה אירוע חריג חשוב שנגדיר את הבעיה, באופן נקי.

טבלת הערכת\ניהול סיכונים- כל מעבדה יש לה טבלת ניהול סיכונים, שכתוב בה כל מיני שלבים בתהליך, למשל, שינוע דגימה למעבדה, אם אין לי ניטור שינוע צידנית יכולה ללכת לאיבוד, אז צריך לדרג האם זה יכול לקרות בכל יום באופן גבוה נותנת 4, אם זה מידי פעם נותנים ציון אחר, ואם לעיתים רחוקות אז ציון אחר, ובסוף זה המכפלות 4 כפול 4 16 זה הופך להיות אדום, 2 כפול 4 שמונה, זה אומר שזה כתום אני בסכנה, צהוב זה אומר מתחת ל 4 זה אומר שאני באזור הקל.

סקר הנהלה- עושים אותו כי הוא נגזר אלינו מהתקן איזו, התקן אומר שהנהלה בכירה עורכת סקר תקופתי של מערכת ניהול האיכות של הארגון.

ההנהלה קובעת כל כמה זמן, יש ארגונים שעושים כל שנה, וחלק כל חצי שנה, ההנהלה מחליטה.

בודקים כל התהליכים שעשו במעבדה ומה הצרכים, איזה מכשור קיבלנו, עושים מיפוי שנתי של כל מה שיש במעבדה, ומתכננים איזה שינויים צריך לעשות ואיזה שיפורים צריך לעשות, והכל בשביל השיפור המתמיד של ניהול איכות.

התוצאות של סקר הנהלה יפעלו יעדים, הגברת צוות כוח אדם כי אנחנו עובדים במשמרות והעובדים עייפים, או היעדים להוסיף מכשירים, לבנות תוכנית עבודה. מדווחים אי התאמות, מבדקים, פעולות מתקנות, איך עמדנו ביעדי איכות, שביעות רצון לקוח, סקר ספקים כך שרוצים לדרבן הספקים ולשקף להם האם הם היו טובים או לא. ולהתאים משאבים כי לא יכול להיות שהמעבדה תגדל בנפחים ויגידו לנו אין תקן לכוח אדם, אז אי אפשר לבצע.

סקר הנהלה בדרך כלל עורך אותו מנהל האיכו, מתארים שינויים עיקריים בשנה האחרונה, ומעקב אחרי היעדים והמדדים שנבנו בשנה קודמת, סוגרים באופן שיטתי נושאים רוחביים כמו: בקרות איכות ציונים, חריגות תלונות מבדקים, ועושים סגירה שנתית של רכש, כוח אדם, ראגנטים, מה הצרכים של המעבדה וכדומה. וכמובן , מתכננים יעדים לשנה הבאה, מעבדה לא יכולה לעבוד בלי יעדים, זה מה שכולל סקר הנהלה.

 

מבדקים

מה מבדק בודק? מבדק בא לבדוק אם אנחנו בעצם מיישמים את מערכת האיכות, כי אם אנחנו מיישמים נוהל, ועובד יכול לקרוא הנוהל ולאשר שהוא קרא וחתם אבל אין לנו מושג מה באמת הוא הבין והאם הוא בעמדה מיישם את כל התהליכים. במבדק אנחנו בודקים את המקצועיות, בודקים עמידה לפי נהלים, בודקים כל נושא האיכות, חייב להיות תכנית מבדקים, חייבים להודיע שיש מבדק ושולחים תוכנית המבדק, הכל שקוף, מתעדים המבדק וחייב להיות נוהל כתוב במדריך איכות על נוהל מבדקים פנימיים.

מטרת המבדקים? דרישת חובה, חייבים לעשות, בודק לי שיפור אפקטיביות, ובודק האם יש התאמה במה שאני חושבת שצריך להיות מבחינת איכות והאם מתאים למה שיש במעבדה.

יכולה להעריך מצב: אם אני מכניסה תהליך חדש, צריך הערכת מצב, נבדוק האם הנוהל מתאים למה שעשינו, האם בדקנו הקיטים רטרואקטיבית וכדומה, המבדקים הפנימיים נותנים לי לשמור על האיכות לאורך זמן.

מי יכול לעשות מבדק? רק מי שעשה קורס עורכי מבדקים, החוק במבדקים אתה לא יכול לבדוק את עצמך, כך נמנעים ממצב שלא רואים הבעיות שלנו.

איזה מבדקים יש?

  • יש מבדק ספק לקוח, נלך לספק ועושים מבדק קטן, נבדוק ונוציא מסקנו
  • מבדק של גוף חיצוני, כמו חברת QC , GCB, GLB וכדומה
  • מבדק פנימי, על ידי יועץ מעבדה שלוקחת יועץ והוא לפני המבדק עושה לה מבדק, או מנהל המעבדה או מנהל האיכות.
  • מבדק לעובדים עצמם, ככל שנשריש עריכת המבדקים ליותר עובדים, האיכות שלנו תעלה ותעלה, לימוד איכותי ולהטמיע.

מבדקים חייבים לתכנן אותם על פי גישת ה plan, do, check , act מכינים שאלות ומודיעים ומבצעים המבדק.

איזה שני מבדקים יש ?

מבדק אקראי– רחב ושטוח אוצר ועמוק, נקח מדור, נלך לכל העמדות ונבדוק אם בכולן משהוא ספציפי, או אלך לעמדה אחת ספציפית– ואבדוק הכל הכל ואז אם אמצא כשלים מסויימים, תשובות המבדק מופצות לכל המדור ואז כל המדור יוכל לקרוא ולתקן אצלו את מה שצריך, כל פעם בודקים משהוא אחר.

חייבים להחליט מי הבודקים, אם הולכים לבדוק משהוא , חייבים לקחת הנהלים מהמעבדה לקרוא הנהלים ולהבין אותם, כדי שבמהלך המבדק נדע על מה מדובר.

תמיד צריך לבדוק אי התאמות, בקרת מסמכים, בקרת רשומות, הדרכה, כישורים, הכשרות, הדרכות, זה המינימום.

איך בנוי המבדק?

המבדק עצמו מכיל שיחת פתיחה 15 דקות, מבצעים המבדק, בודקים מה היו הליקויים מהמבדק הקודם, מה הם שיפרו עד כמה הם הטמיעו, הסוף זה שיחת סיכום, מכנסים את כל העובדים, ואומרים מה היו הממצאים, ודוח סיכום, חייבים לתת דוח סיכום כרוב לזמן המבדק ולא לאחר.

אסור לנו לזרוק את הדוחות שאנחנו עושים במקום תמיד לסרוק אותם ולשמור אותם אצלנו. גם במבדק לרשום דברים טובים שרואים.

הציונים שמקבלים יש: תקין – כל מה שחזינו לפי הדרישות

minor- מצאנו אצלכם אי התאמה, מערכת האיכות שלכם בסדר, אפשר להמשיך,תתקנו אותם.

major- להפסיק, מה שאתם עושים לא תקין, לא טוב בתהליך.

קריטי- סגירת המעבדה.

מושגים :

פעולה מונעת, פעולה מתקנת? מה ההבדלים ביניהם?

פעולה מונעת, זה אותה פעולה שאנחנו מראש חוזים את הכשל ומונעים אותה מראש, הכי חכם לעשות, אם נחזה מראש את הבעיה, אז לא יהיה לנו כשל ולא אי התאמה.

פעולה מתקנת היא תמיד בדיעבד, אחרי שקרה אירוע יצרנו פעולה מתקנת בשביל שלא יקרה עוד פעם.

בקרת תיעוד?

חייב להיות תאריך חתימה מסמך מבוקר, מספר עקבי ומזהה, חייבים להתייחס לטבלת ניהול סיכונים, וכתב הסמכה- חייב להיות לכל עובד כתב הסמכה עם כל הגדרות תפקיד.

עקיבות?

מלשון לעקוב, רוצים לעקוב אחרי תכונה של פריט מרגע ייצוא עד ההתחלה, למשל אם רוצים לעשות בדיקה מסויימת, אז צריכים במכשיר עצמו שיהיה ניטור, תשובה זו השתחררה מריאגנט זה שהתקבל ביום זה וזה עם תוקף זה וזה ונשמר בטמפרטורה כזו, תיעוד הכל.

תהליך זרימת העבודה במעבדה

התהליך מחולק ל 3 שלבים :

  • שלב פרי אנליטי
  • שלב אנליטי
  • שלב פוסט אנליטי

אנחנו בטור מנהלי מעבדה אחראים על כל השלבים יחד, לא רק על הקטע האנליטי, הרופא נותן ההפניה, לוקח הדגימה, צינטרפוגה, ברקודים, עושים בקרת איכות ועושים הבדיקה, ומשחררים התוצאה.

לפני שמשחררים (שואלים על זה במבחן) חשוב מאוד לבדוק בדיעבד האם התוצאה היא מתאימה להיסטוריה של המטופל, האם היא נכונה וכדומה, ולראות האם התוצאה ששוחררה שוחררה לתיק הנכון. האחריות שלנו לא לבלבל היא לכל התהליך.

שלב פרי אנליטי- טופס הפנייה, חשוב לדעת שהרופא עשה זיהוי נכון, ונתן טופס נכון, צריך הכנה מסוימת לבדיקה(צום וכו), הכנת כלי דיגום, ואופן לקיחת הדגימה (ישיבה עמידה וכו), ושליחת הדגימה. הוא 20 % מהתהליך, האנליטי הוא האחוז היותר אבל הפרי אנליטי משפיע הכי הרבה. רוב השגיאות הם שגיאות פרי אנליטיות. צריכים לדעת הגיל המין כי יש בדיקות תלויות זה. אישה בהיריון או לא, האם נוטלים נוגדי קרישה, יש בדיקות מחייבות עירות וכו. הדוגמים חייבים להיות בעלי רישיון לזה ממשרד הבריאות, הרשאה.

שלב אנליטי- הכניסה למעבדה, קליטת הדגימה ושיוכה לנבדק, סרכוז שלה, הפרדה וזיהוי לדגימות משנה, לבדוק את איכות הדגימה אם היא אקטרית, ליפמית, המולטית, האם אני יכולה לשחרר תוצאה לפי האינדקסים הללו. שימוש בבקרים וכיילים שזה המכשור שלנו.

שלב פוסט אנליטי- חייבים לאמת התוצאה, לאשר, להפיץ, האם היה ערך מסכן חיים ופספסנו, להודיע על זה, האם עמדנו בטרנר time למה לא עמדנו, האם כל הדגימות שהגיעו שחררנו אותם או לא, איך מאחסנים את הדגימות אחרי.

 

 

חלק שני של השיעור

חייב להיות זיהוי נבדק, שם מטופל , חתימת דוגם , סימון הדגימה, איך לקחנו (ורידי, קפילרי, עורקי) יש לזה השלכות על התוצאה.

האם צריך חומר משמר, כמו למשל בבדיקות שתן למיטהנפרין שדורש הוספת חומצה, נפח דגימה שמשפיע על נושא הקרישה. סרכוז באיזה מהירות, סוג השינוע וכדומה, התפקיד שלנו זה ליידע את כל התנאים האלה, כל אחד אחראי עליהם.

מה גורם להמוליזה?

  • בנטילה מקום לא נכון לדקירה כלומר נעשה שם שטף דם
  • שימוש ארוך מדיי בחוסם גורם להמוליזה של הכדוריות
  • חומר חיטוי אם שמים אותו ולא נותנים לו זמן להתייבש גם יכול לגרום להמוליזה.
  • זמן ארוך מדיי של לקיחה או זרימת דם איטית
  • מחטים קטנות שיכולות לגרום לפיצוץ של הכדוריות יכולות לגרום להמוליזה.
  • אסור להעביר ממבחנה למבחנה
  • חייבים להמתין 30 דקות
  • אסור שיעבור שעתיים כי אם עובר שעתיים זה גורם להמוליזה ולחוטי פיברינים
  • הצמדת הדגימות לקרחון יכול לגרום להמוליזה
  • טמפרטורה גבוהה מדי יכולה לגרום להמוליזה

דגימות אקטריות ישפיעו על הבילירובין.

הדם? כדוריות לבנות אדומות, טסיות, כל החלקיקים האלו נמצאים בסרום או בפלזמה, כמעט כל הבדיקות הכימיות מבוצעות בדם בסרום ובפלזמה, וההפרדה בין הסרום והכדוריות אנחנו עושים על ידי סרכוז, כדי לקבל סרום, צריך לקחת במבחנה שמאפשרת קרישה, ז”א ללא תוסף נוגד קרישה, נמתין עד שנוצר קריש ואז נסרכז, אז נקבל סרום שזה הנוזל העליון והקריש נשאר למטה.

פלזמה: אנחנו מקבלים על ידי סרכוז דם שנלקח במבחנה עם נוגד קרישה, עושים סרכוז ואז עושים ההפרדה.

איזה תוספים יש?

  • זרזי קרישה
  • גיל להפרדה
  • מונעי קרישה כמו סודיום ציטרט, כמו למבחנות לבדיקת קרישיות INR וכדומה, EDTA שיוצרים קומפלקס עם סידן, מבחנות היפרין שבדרך כלל בא עם ליתיום, שזה מוניע קרישה בגלל שיש אנאקטיבציה של טרומבין וטרומבופלסטין.
  • יש מבחנות סודיום פלוריד שמונעי גליקוליזה- אז אם יש לנו מבחנות לאלו אז נוכל לבציע בדיקת גלוקוז אחרי 48 שעות ולא ישפיע על הגלוקוז
  • חומרים משמרים לאיסוף שתן

אנדקס ליפמי- גורם לעכירות שמשפיעה על בדיקת שומנים בדם.

אינדקס הימוליטי- אותם אירועים שגורמים להימוליזה, בדרך כלל משפיע על בותאסיום.כי בותאסיום נמצא ברשימת בדיקות מסכנות חיים, אם יש ערך של בותאסיום גבוה מערך מסויים חייבים להודיע לרופא.

אינדקס אקטרי- משפיע על תוצאת צבע בעיקר מדובר על בילירובין שבצהבת בולט.

בשלב קדם אנליטי במעבדה:

ממינים הדגימות, עושים זיהוי והפרדה למבחנות משנה אם צריך, אם אנחנו במעבדת וירולוגיה אז בדיקת CMV של נשים בהיריון חייבים לשמור עד שנה, לכן צריך הפרדה לדגימת משנה.

לפסול אם משהוא בעייתי, להכין רשימות עבודה, מה נכנס ומה בביצוע (מחשובי).

חלק פוסט אנליטי:

החלק של שידור התוצאה בסוף, יש תוצאות שמקלידים ידנית, חייב ששני עובדים יבדקו בקרה מדגמית, כשמפיצים תוצאה חייב להיות ערכי ייחוס שמתייחסים למין ולגיל, חייב להיות אנדקסים ליפמי אקטרי והימוליטי, צריך לעמוד בזמן טרנרר TIME שקבענו, לרשום שבוצע במעבדה אחרת.

טיפול ואחסון דגימות- חייב להיות כתוב בנוהל כמה זמן אנחנו שומרים.

פינוי פסולת- לאן שולחים הדגימה, פסולת ביולוגית, רדיואקטיבית, פסולת חדה.

חייבים לאמת את התוצאה להתאים אותה להיסטוריה (על זה יש שאלה במבחן על ה דלתא CHECK)

אישור תוצאה רק על ידי מורשה, הפצת תוצאה להקפיד.

אם קרה ושחררנו תוצאה לא נכונה, טעינו וכו, נצטרך לתקן התוצאה, חייבים להודיע לרופא, ולתעד.

ערכי התראה וערכי פניקה למסור לגורם המפנה תוך תיעוד, מי מסר וזמן, תוכן ההודעה.

חשוב: הרבה רופאים אוהבים לפנות למעבדה לא לתת פרשנות לתוצאה.

השלב האנליטי:

בתוך המעבדה, הכנת המכשור, הרצת כיילים, הרצת בקרים, דגימות, אישור תוצאה והפצת תוצאה.

לכל בדיקה צריכים לקבוע לה ערכי ייחוס, מה בספרות, חייבים להגדיר הערך הפתולוגי.

Reflex testמונח שאומר שהמעבדה עושה בדיקה נגררת בעקבות תוצאה. ולתת לרופא התמונה מלאה.

Delta check בהשוואה להיסטוריה של הנבדק.

כשמקבלים מכשור אנליטי וריאגנטים רוצים שהמוצרים שרוכשים יהיו עם ספציפיות גבוהה ורגישות גבוהה.

יש כמה סוגים של בדיקות?

  • יש בדיקות כמותיות – התוצאה יוצאת נומרית (כוכביות ותחום). יכולים לבדוק כמות אנליט, כמות מטבוליט של האנליט, פעילות האנליט, שינוי גנטי של האנליט. הימוגלובין A1C זה נגזרת של ההימוגלובין, שנמצא על שרשרת A1 ונגזרת C .
  • בדיקות איכותיות- חיובי, שלילי.
  • בדיקות ידניות
  • בדיקות אוטומציה
  • בדיקות הסתכלות ישירה כמו משטח דם, או כרומוזומים כמו בקריוטיפ, או משטחי חיידקים.

לכל  בדיקה מהאלו חייב להיות בקרת איכות פנימית.

  • אם אני באה לעשות בדיקה והבקרה פנימית נכשלה! מה זה אומר לבדיקות שעשינו מקודם, מה התהליכים שלנו. לוקחת דגימות שנדגמו מקודם מריצה אותם עוד פעם אחרי שהבקר עובר ומחליטה האם לשחרר או לא, כל זה צריך להיות ברור מראש.
  • מה הקריטריונים לקבלה ולדחייה, מה עושים כשמתגלה כשל.
  • אי אפשר להריץ על המכשיר אם הבקרה לא עוברת.
  • צריך להתייחס לאיזה חומרים משתמשים בכיול ובבקרה.
  • להקפיד על פגות תוקף, מתי שנגמר התוקף אז התוכנה לא תעבוד זה יעזור בלשמור על איכות.

 

Westgard Rules

סטטיסטיקאי שהמציא חוקים שכולנו עובדים לפיהם, במעבדות כמותיות, אם משתמשים רק בשני SD אז מעבדתנו לא עובדת נכון, צריך להשתמש בכל חוקי וויסטגארד, עוקבים באופן מבוקר אחרי טיב העבודה, אמינות הציוד, ואיכות הריאגנטים, לזהות השגיאות  מהר בזמן אמיתי ולא אחרי ששחררתי התוצאות.

מה ההבדל בין בקרת איכות פנימית לבין בקרת איכות חיצונית?

בקרת איכות פנימית- זה הבקרים הראגנטים והציוד, מריצים אותם כל יום, המעבדה מנתחת אם זה עבר או לא עבר ורק אם זה עבר נוכל להמשיך ולהריץ מטופלים.

בקרת איכות חיצונית חובה על כל מעבדה, חברות שמוכרים על ידי משרד הבריאות וה ISO, , QCMD lap quality, CAP ,instead  וכו. בקרת איכות תקופתית, אנחנו לא מבצעים אותה כל יום, אנחנו מקבלים דגימות הלומות כמו הדגימות של המטופלים, הניתוח נעשה על ידי אותו גוף שממנו רכשנו, ואנחנו מקבלים את זה בדיעבד. אם לא הצלחתי לתחקר מה הבעיה.

בקרת איכות פנימית- מאתרת סטיות ויציבות הביצוע, בודקים הדירות  ,Recession מיושמת לזמן אמת, מבוצעת לפני הבדיקות של המטופלים ויש לנו גישה לתוצאות כל הזמן.

 

בקרת איכות חיצונית– מאתרת הטיה, בודקים דיוק Accuracy, כי הם יודעים מה צריך להיות הערך, ובודקים עד כמה אנחנו קרובים, מיושמת רטרוספקטיבית, מבוצעת כבדיקת חולה, ולעולם לא נדע אם הניתוח היה נכון או לא, נשלח שאילתה אבל הנתונים לא אצלנו.

עקומת פעמון רגילה, עם ממוצע וסטיית תקן אחת שמכסה 68.2% מתוצאות, אנחנו חייבים ללכת על שני SD כי הוא מכסה 95.5 % מהתוצאות שיש לי, אם היינו לוקחים שלוש SD היינו מגיעים ל 99.7 % שבו הכל נכנס, אז אין טעם לבקרה הזו. אנחנו בוחרים להשתמש בשני סטיות תקן.

דיוק Accuracy התאמה בין תוצאה של בדיקה בשיטה אנליטית כלשהי לבין התוצאה האמתית כפי שנקבעה בשיטה המוסכמת כשיטת ייחוס. עושים את זה בתיקוף או בהרמוניזציה. הטיה סיסטמית בין מה שנפה לבין מדידת הערך האמיתי.

ההדירות- מחושבת כ CV שזאת הסטיית תקן חלקי הממוצע חלקי 100, הוא באחוזים, כשאנו עוברים ל CV כי הוא באחוזים אז אנחנו יכולים להשוות בין מכשירים, הרמוניזציות עושים ב CV  ולא בממוצע ולא ב SD , תמיד באחוזים.

איך בוחרים בקר?

יהיה דגימה של חומר שדומה לחומר הנבדק, תמיד שהבקר יהיה מ בני אדם ולא מחיות, כי אנחנו בודקים דגימות של אנשים וצריך שהבקר יהיה בעל תוקף ארוך, דומה לדגימת חולה, יציב, שיכיל אנליטים, חייב להיות הדיר בין בקבוק לבקבוק, בין לוט ללוט ללא סטיות דרמטיות.

חוקי Westgard

  • : SD אם נקודה מסויימת עוברת שתי סטיות תקן אומרים למכשיר תעצור.
  • 3 SD
  • R4S : זה בעצם שגיאה רנדומלית, הרצתי בקר פעם אחת נתן לי מינוס שני SD ופעם שנייה פלוס שני SD אז בין הרצה לשנייה על אותה רמה של בקר יש לי רווח של 4 סטיות תקן, על זה שתי הדגימות האלה נפסלות אי אפשר להמשיך איתן את המטופלים, להריץ הבקר עוד פעם ולראות מה עם המכשיר.
  • 22S : שתי ריצות שונות עברו לי שתי standard deviation שגיאה סיסטמית , זה אומר שיש משהוא במכשיר שלי או בריאגנט, משהוא בבקר , פעם אחרי פעם עוברת שתי סטיות תקן בריצות שונות, זה אומר שהשגיאה הזו היא לא אקראית אלא סיסטמית לגמרי.
  • בתוך אותה ריצה שני האנליטיים עברו לי שני SD, גם מראה שיש שגיאה סיסטמית.
  • 41S : שגיאה ססטמית, זה אומר אם הממוצע, ארבע נקודות עברו בעצם מהאחד standard deviation   לא רוצים להגיע ל 2, זה אומר שיש לי אי התאמה, הטייה \BIAS .
  • 10 X : אומר שיש לי 10 נקודות בצד אחד של הממוצע, זו גם שגיאה ססטמית, אבל הדפי מידע של כל הבקרים שאנו קונים, נראה שכל יצרן כותב שעל כל מעבדה ליצור ממוצע משל עצמה, תהליך ייצור בקרים הוא כזה שעושים בדיקות בכל מיני מכשירים, ומוציאים אחרי 20-30 בדיקות ערכים, כל עוד שאני נמצאת ב 4 standard deviation בין מינוס שני SD  לבין פלוס שני SD, אנו נמצאים באמצע ונוכל לתקן הממוצע שהיצרן אמר לנו

 

איך דוחים או מאשרים תוצאות

משתמשים בחוקי Westgard ובוחרים תוכנית חיצונית, תדירות משלוחים, צריך שיהיה הלימה בין כמות של חומרים שמקבלת מהחברה לבין כמות הבדיקות שלי ביום, בתוכנית בקרה חיצונית אנו לא בודקים SD  אלא SDI בעצם התוצאה שלי פחות הממוצע של קבוצת ייחוס חלקי SD של קבוצת ייחוס (לא לזכור SDI).

 

מה ההבדל בין תיקוף לבין verification  ?

רובנו עושים verification  או אימות, רובנו מקבלים קיטים מהיצרן ובודקים אותם אצלנו, בבדיקות חשוב לבדוק דיוק, הדירות, לבדוק מה התחום הלינארי , מה הסף כימות, מה הסף גילוי, הרגישות, הספציפיות, עמידות, ערכי ייחוס.

מה זה אומר רגישות אנליטית של שיטה?

מה היכולת של השיטה לגלות ריכוז קטן ככל האפשר של המרכיב הנמדד.

מה זה אומר ייחודיות של שיטה?

היכולת של שיטה אנליטית לקבוע בלעדית את המרכיב שאותו מודדים.

סף כימות LOD?  סף גילוי זה הריכוז הנמוך ביותר של אנליט שאנו יכולים לגלות בשיטה הזאת.

גבול כימות LOQ? הכמות הנמוכה ביותר של אנליט שיכולים לקבוע באותה שיטה.

לינאריות? גרף לינאריות, רוצים לדעת באיזה תחום גם הקליברטור וגם השיטה עצמה לינארים, ובתחום שהוא לא לינארי לא יכולים לשחרר תוצאה , אלא צריכים  לכתוב גדול או קטן מ- , אם השיטה לא לינארית לא נוכל לשחרר תוצאות מתחת.

טווח המדידה? זה הטווח של הריכוז שאפשר למדוד, למשל גלוקוז אפשר למדוד מ 40 ועד 400 , אם לא בתחום הלינאריות אז כותבים גדול מ 400 או קטן מ 40.

עמידות של שיטה Robustness? עד כמה השיטה רגישה לחום לאור לטמפרטורה וכו. לבדוק לפני תחילת בדיקה. לדוגמא, לבדוק כמה זמן יכולה בדיקה מסויימת בטמפרטורת החדר בלי לפגוע בתוצאה.

מה זה כייל או calibrator?

זה חומר ייחוס שהוכן בשיטה שהיא gold standard , תמיד בודקים עקיבות, תמיד רוצים לראות שאחרי הכייל הבקרים כן עברו ואז הבדיקות עברו.

הרמוניזציה בין מכשירים?

לוקחים נבדקים ומריצים אותם, לווקחים באופן אקראי בחודש חמש בדיקות ושמים אותם על כל המכשירים ורואים שבכולם נותנים את אותו ערך, עם אותו CV, משווים CV.

צריך גם קריטריונים בבחירת המכשיר, לראות מה נחשב סטייה, מה עושים כשמוצאים סטייה, לסגור המכשיר, לא משדרת תוצאות, קוראים לתכנאי.

מיומנות עובדים? זה תהליך חשוב, בדרך כלל עושים אותו בתהליכים ידניים, כשיש שיקול דעת סובייקטיבי, בדיקות מיקרוסקופיה, ספירת תאים, הכנסת תוצאות ידניות, תמיד משווים השיקול דעת, עושים מבחנים לעובדים, ניקח דגימה ונעביר אותה בין כל העובדים.

מבחני המיומנות- proficiency testing

זה בקרת איכות חיצונית, למי שאין לו בקרת איכות יכול להעביר דגימות בין מעבדות, למשל אין לי בקרה מסוימת ולבקש ממכבי או לאומית שיבדקו אותנו וחשוב גם לעשות בדיקה בין עובדים.

בדיקות איכותיות

בבדיקה איכותית אין לנו עקומת כיול,  יש לנו בקר חיובי , שלילי.

, בקרת איכות פנימית אנחנו מריצים בכל הרצה, השוואת מיומנות בין עובדים, חייבת להתייחס ל false positive , לבין false negative , כל האזור grey area , כל אנליט הוא ידוע , וצריך להחליט באיזה אזור נמצאים, לא משחררים מיד, לחקור ההיסטוריה, לשאול את הרופא צריך אולי להריץ עוד פעם ולא משחררים מיד.

שאלה מהמבחן: איך קובעים ערכי ייחוס?

בשלב הראשון – על בסיס הצהרת היצרן

בשלב השני כל מעבדה תעשה לא בבתי חולים אלא בקהילה, כי בבתי חולים בודקים חולים ובקהילה בודקים אוכלוסייה בריאה, לוקחים כל הdata  נקבע את ערכי הייחוס, משווים ליצרן ולמעבדות אחרות.

מה ההבדל בין אבטחת איכות לבין בקרת איכות?

בקרת איכות זה כל הפעולות האנליטיות שמשתמשים בהם בכדי להפיץ תוצאה, שימוש בבקרים, calibration, זה התהליך האנליטי.

אבטחת איכות זה הנהלים, הוראות עבודה, הבטיחות, בקרת איכות , סקר שביעות רצון סקר ספקים, כל מה שדיברנו היות, מכאן אבטחת איכות כוללת בתוכן בקרת איכות.

 

 

 

 

שאלות ממבחנים קודמים

לבוא עם הרבה בטחון, אנחנו יודעים עם ביטחון, אם לא יודעים תשובה מסוימת לענות קרוב לשאלה, ולא להגיד לא יודעים, אין מצב שלא יודעים, מטרת הבוחנים לא להכשיל אלא לראות את הידע שלנו.

אם אנחנו לא מבינים שאלה , לשאול סליחה לא הבנתי מה הכוונה.

בנושא הבטיחות

  • מה מחויבות מנהל המעבדה מבחינת בטיחות? מנהל האגף מה הוא רק הוא רק לו תפקיד?

בהוראות של משרד העבודה והרווחה כתוב שמנהל מעבדה חייב להגיש תוכנית בטיחות שנתית למפקח האזורי למשרד העבודה והרווחה באזור המעבדה שלו.

  • איזה סוגי מנדפים יש במעבדה?

כימים וביולוגים, בתוך הביולוגים יש 1 אוויר מבחוץ, 2 זרימת אוויר עם המסנן, 3 מסנן היפא .

  • אירוע דקירה איזה בדיקות עושים?

הפטיטיס, ALT, HIV, צהבת C .

  • לכמה זמן תנטרו את העובד?

אם התוצאה הייתה חיובית, גם ששה חודשים, המינימום זה שלושה.

  • אירוע שפך רגיל וצנטריפוגה , מה עושים באירוע שפך? ומה עושים באירוע שפך צנטריפוגה?
  • איזה דרגות סיכון יש?

1,2,3,4. 4 גורם לנכות ומוות, אנחנו רובנו בדרגת סיכון 2 יש סיכון

  • פחים ביולוגים, איזה סוגי פסולת יש?

כימית, רדיואקטיבית, ציטוטוקסית, פגרים, ביולוגית, פסולת חדה.

  • איזה חומרים מסוכנים יכולים להיות במעבדה, תחלקו אותם ל 4 ?
  • קרצינוגניים – חומרים מסרטנים, יותר למעבדות מחקר
  • חומרים מוטגינים- חומרים מחוללי מוטציות
  • טיראטוגנים – שגורמים למומים מולדים, אם העובד נחשף אליהם למשך הרבה זמן יש סיכון
  • קורוזיבים- שיכולים לגרום לנזק ברקמות.

חומצות בסיסים, חומרים דליקים.

  • מה זה אאירוסולים?

תרחיף חלקיקים באוויר, באירוע שפך אנחנו צריכים לסגור החדר, לצאת, לפנות, לסגור מזגן וכדומה כדי שהחלקיקים האלה ישקעו.

  • באירוע דקירה מה אנחנו צריכים לעשות?

הכי חשוב ודבר ראשון שעושים באירוע דקירה צריך לשטוף ולעודד דימום.

 

 

 

 

 

 

בנושא השלב האנליטי

 

  • כשמכניסים שיטה חדשה, מה אנחנו צריכים לעשות?

עושים verification  ולא עושים evaluation  כי אנחנו בדרך כלל קונים את הריאגנטים ועושים אישור, ווריפיקציה למה שהיצרן אמר, יש מעבדות שעושות איבליואציה, מעבדות שיוצרות תהליך ידני, בדרך כלל מעבדות ייחוס אבל זה לא מעבדות בתי חולים.

  • מה בודקים בוולידציה validation או verification?

LOD, LOQ, רגישות, ספציפיות, תחומי לינאריות וערכי ייחוס.

  • מה זה delta check?

השוואה להיסטוריה

  • תראו לי דוגמאות למבחני מיומנות או proficiency testing?

בקרת איכות חיצונית, מבחני מיומנות בין עובדים, הרמוניזציה.

  • מה זה ערכי west guard? למה הם משמשים?

לבחינת תוצאות בקרת איכות פנימיים, לבדוק בזמן אמת אם יש לנו שגיאה סיסטמית או שגיאה אקראית ולא לשחרר תוצאות של מטופלים.

  • למה אנחנו עושים תיקוף או verification? אתמול קיבלנו מכשיר למה צריך לחזור ולבדוק?

רוצים להכיר את מאפייני השיטה כי יכול להיות שמעבדה מסוימת בתנאים אחרים ממעבדה אחרת , לדוגמא קור , גלים , תנאים שיכולים להשפיע על התוצאה, חייבת להתאים את השיטה לתנאים שלנו ולמעבדה שלנו ספציפית.

  • איך קובעים ערכי ייחוס לשיטה?

לפי הוראות יצרן, לוקחים כל התוצאות שהארגון הוציא באותו ריאגנט , באותו קיט, לוקחים את כל ה DATA  שלנו ומתוך זה יוצרים ערכי ייחוס. אפשר גם בספרות לפי טווחי גיל.

  • מה מגבלות שיטה אנליטית? מה אנחנו בודקים ומה המוגבלויות של השיטה?

ספציפיות, ורגישות, כי יכול להיות שהשיטה הזו מצוינת אבל לא בודקת לי בדיוק מה שאנחנו צריכים , דבר ראשון ספציפיות ודבר שני רגישות, אחר-כך עמידות, סף כימות, לינאריות, ערכי ייחוס.

  • איזה שגיאות פרי אנליטיות יכולות להשפיע על תוצאות בדיקה?

זיהוי, סרכוז , שינוע לא נכון וכו.

  • מה ההבדל בין בקרת איכות פנימית לחיצונית?

פנימית- בודקת הדירות, יומית, יודעים התוצאות.

חיצונית- בודקת רגישות, תקופתית, לא יודעים התוצאות.

  • כשבאה לאשר תוצאה, למה להתייחס?

היסטורית מטופל, גיל, מין , דגימה המולטית ליפמית וכדומה. חשוב להסתכל לאבחנת רופא.

  • מה ההבדל בין בקר לכייל?

לכייל יש ערך ידוע, הכייל לא משנה מאיזה חברה נקנה תמיד יסונתז ויבוצע ב gold standard, אופייני לאותה שיטה, ועל כן החברה מקבלת אישור ה FDA ואת CE.

הבקר- הוא human  מיצר מדגימות אנושיות אז יש הבדל.

כייל עבר אז עוברים לבקרים–>הבקר לא עב–> אז בודקת עוד פעם הבקר, כדי לראות אולי היה משהוא נקודתי –> אם עוד פעם הבקר לא עבר–> לוקחים בקבוק בקר אחר–> בודקת , אף פעם לא חוזרים לקליברציה, חוזרים לקליברציה רק כאשר עשית והבקר לא עבר אז כנראה בעיה סיסטמית, לקרוא את הטכנאי.

שאלות על איכות

  • על מה מושתת עבודה במעבדה? מה הבסיס של עבודת מעבדה איכותית? מה צריך שיהיה?

שיהיה מערכת איכות, שמירה על נהלים.

  • איזה סוגי פסילות יש לנו?

אי התאמה, נפח, המולטי, כלי דיגום לא נכון, בעיה בשינוע וכו’.

  • המונח average of normal AON))?

באיכות אפשר לעשות, זה לקחת המטופלים, ובתוכנה להגיד למערכת כל 50 מטופלים , לייצור ממוצע ולתת אותו כנקודה אחת, אזר ייצר לנו average of normal  ממוצע של המטופלים שלנו שאנחנו מריצים באותו יום, אז אם יש סטייה בין ימים ב- average of normal זה יתבטא מיד, וכך אפשר לדעת אם יש לנו סטייה, זה עוד כלי של איכות.

  • מה זה מדריך איכות?

זה כל הנהלים .

  • מה זה SOP?

איך כותבים הנהלים, הוראות עבודה לשיטה מסוימת.

  • איך אנחנו יודעים שמשתחררת תוצאה אמינה? (הרבה פעמים שואלים שאלה זו)

עברו בקרות איכות באותו יום, מתאים להיסטוריה של החולה, השוואה בין עובדים, הטמעה, מערכת איכות, עושים מבדקים פנימיים, מערכת איכות.

  • איך אנחנו יודעים שהשינוע היה תקין?

טמפרטורה, המוליזה.

  • איזה אנליטיים רגישים לפרי אנליטיקה בתחום שלנו?

בכימיה למשל המוליזה בפוטסיום, אלקטרוליטים סודיום

  • פסילות דגימה?
  • מה עושים כאשר בקר פנימי נכשל?

לא ישר לרוץ לקליברטור, להריץ בקר עוד פעם, אם לא הסתדר, להריץ בקר אחר, ואם זה לא אז לחזור לקליברטור.

  • חיסונים לצהבת, איזה חיסונים לצהבת יש?

היפטיטיס A  ו- B, חשוב לזכור של C אין חיסון.

  • איזה פתוגין יש בשתן שהוא מסוכן לנו? ואיזה פתוגין בדם מסוכן לנו?
  • בשתן יש לנו TB שחפת- Mycobacterium Urine
  • בדם יש לנו ברוציילה וצהבות

ולכן אנחנו משתמשים בכל מערכת ההגנה והבטיחות, בגלל ברוציילה וצהבות ושחפת.

  • למה צריך צנטריפוגה Biohazard ?

משרד הבריאות מחייב את זה, במטרה כדי להימנע מאירועי שפך אאירוסולים.

  • איך מוודאים שכל העובדים, עובדים לפי נהלים?

מבדקים, מבדקים פנימיים.

  • מי שעובד במעבדה שיש לו תוצאות מסכני חיים ומצריך דיווח, צריך לדעת אותם ומה הכוונה

עריכת הסיכום

iw עִבְרִית
X