וירולוגיה קלינית

סיכום שיעור 10

Maya Touati Garbi

Maya Touati Garbi

פרטי הסיכום

קורס: וירולוגיה קלינית

מספר השיעור: 10

סיכום השיעור

פיתוח תרופות וחיסונים למחלת COVID-19 מיועד לפיתוח של חיסונים ותרופות טיפוליות נגד מחלת COVID-19, אותה מחולל הנגיף SARS-CoV-2. במהלך אפריל 2020, מאות חברות תרופות, חברות ביוטכנולוגיה, קבוצות מחקר באוניברסיטאות וארגוני בריאות, פיתחו 115 חיסונים ו-249 טיפולים פוטנציאליים למחלת COVID-19, שנמצאים בשלבים שונים של מחקר פרה-קליני או קליני. בסוף אפריל נערכו כ-330 מחקרים קליניים ברחבי העולם כדי להעריך טיפולים פוטנציאליים נגד המחלה. ארגון הבריאות העולמי (WHO), הסוכנות האירופית לתרופות (EMA), מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), וממשלת סין ויצרני התרופות סינים היו מתואמים עם האקדמאים והחוקרים בתעשייה כדי להאיץ את פיתוחם של החיסונים, של תרופות אנטי-ויראליות ושל טיפולים לאחר הידבקות. פלטפורמת רישום הניסויים הקליניים הבינלאומיים של ארגון הבריאות העולמי רשמה 536 מחקרים קליניים לפיתוח טיפולים שלאחר הידבקות בזיהומי מחלת COVID-19, עם מספר רב של תרכובות אנטי-ויראליות שהוכנו לטיפול בזיהומים אחרים במחקרים קליניים שאומצו. בחודש מרץ 2020 יזם ארגון הבריאות העולמי את “ניסוי SOLIDARITY” בעשר מדינות, אליו נרשמו אלפי אנשים שנדבקו ב-COVID-19, כדי להעריך את ההשפעות הטיפוליות של ארבע התרכובות האנטי-ויראליות הקיימות והמבטיחות ביותר. מנגנון סקירה דינמית ושיטתית הוקם באפריל 2020 במטרה לעקוב אחר התקדמות הניסויים הקליניים הרשומים כחיסונים נגד המחלה ואחר תרופות טיפוליות פוטנציאליות. פיתוח חיסונים ותרופות הוא תהליך רב-שלבי, האורך בדרך-כלל מעל חמש שנים על-מנת להבטיח את הבטיחות והיעילות של תרכובת חדשה. בפברואר 2020 אמר ארגון הבריאות העולמי כי אין ציפייה שחיסון נגד הנגיף יהיה זמין בתוך פחות משנה. מספר סוכנויות רגולטוריות לאומיות, כמו ה-EMA וה-FDA, אישרו נהלים במטרה לזרז בדיקות קליניות[8]. בדצמבר 2020 אושרו החיסונים הראשונים לשימוש חירום – החיסון של “פייזר” ו-“BioNTech” וכן החיסון של “מודרנה”. גורמים שסייעו בפיתוח החיסונים היו בין היתר התקדמות טכנולוגית והשקעת משאבים רבים. המגפה גם איפשרה להגיע למספר הנדבקים מהר מאוד, כך שאובחנה האפקטיביות במהירות יחסית[9]. גורמים אחרים היו ייצור במקביל לשלב האחרון בניסוי (הימור שעלותו יכולה להיות מיליונים רבים) ולעיתים גם קיום טכנלוגיה קיימת. מדינות כמו סין ורוסיה חיסנו אזרחים לפני סוף הניסוי הקליני. ב-1 בדצמבר 2020 הייתה בריטניה המדינה הראשונה במערב שאישרה שימוש בחיסון, לאחר שהושלם הניסוי. עד אפריל 2020, היו ארבעה טיפולים פוטנציאליים לאחר הידבקות – פביפירביר, רמדסיביר, לופינאביר והידרוקסיכלורוקווין (או כלורוקין) – בשלב האחרון של הבדיקה על בני אדם – ניסויים קליניים בשלבים III-IV; וחמישה חיסונים פוטנציאליים נכנסו לשלב II של הבטיחות, הערכת המינון והיעילות על בני אדם.

עריכת הסיכום

iw עִבְרִית
X